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A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) informou nesta segunda-feira (28) que concedeu à farmacêutica Pfizer certificados de boas práticas de fabricação em processo que analisa o desenvolvimento de uma vacina contra a Covid-19.
O pedido havia sido feito pela empresa em conjunto com a BioNTech nos últimos meses.
Atualmente, o certificado de boas práticas é um dos requisitos para que fabricantes possam obter o registro da vacina, nome dado ao aval para que possa ser aplicada à população.
Na prática, a decisão da Anvisa indica que há menos impeditivos para análise de um pedido de registro quando ele ocorrer -o que ainda não tem previsão.
Ao todo, quatro empresas participam do processo de fabricação de insumos e formulação da vacina da Pfizer com a BioNTech, segundo a Anvisa. Dessas quatro, a Anvisa diz que já possui informações suficientes de três delas quanto ao cumprimento das boas práticas de fabricação, restando informações de apenas uma.
Segundo a agência, uma empresa teve a inspeção feita diretamente pela Anvisa, enquanto outras duas foram avaliadas por uma autoridade reguladora que usa de normas semelhantes ao órgão brasileiro. A quarta empresa “ainda enviará informações requeridas pela Anvisa após a análise técnica inicial”, diz.
Os primeiros certificados que indicam a aprovação de boas práticas – o que ainda não é o registro da vacina – foram publicados no Diário Oficial da União na noite desta segunda (28).
Além da Pfizer e BioNTech, outras duas fabricantes de vacinas já tiveram certificados de fabricação aprovados: a Wuxi Biologics, que fornece insumos para a AstraZeneca, e a Sinovac, que tem parceria com o Butantan. Ambas as fábricas ficam na China e tiveram o documento aprovado após inspeção feita por uma equipe da agência no local.
Mais cedo, a Pfizer divulgou uma nota em que afirma que não pretende solicitar o uso emergencial da vacina no Brasil, mas sim continuar com o envio de dados à Anvisa por meio de outro processo, chamado de submissão contínua – o qual prevê envio escalonado de documentos até que haja pedido de registro.
A avaliação da empresa é que essa medida seria mais ágil do que a opção anterior.
“A submissão de uso emergencial também pede detalhes do quantitativo de doses e cronograma que será utilizado no país, pontos que só poderão ser definidos na celebração do contrato definitivo”, completou em nota. (Folha Pernanbuco)
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